根据《中华人民共和国医药行业标准YY 0314-1999 idt ISO 6170:1995》的规定,以下五个指标,如果缺少一个,则为不合格产品。
1. 抽血量实验:抽血量即抽血量,误差在t10%以内,否则为不合格。抽血不准确是目前的主要问题。这不仅会造成检验结果不准确,还会对检验设备造成堵塞和损坏。
2. 容器泄漏实验:将装有荧光素钠复合溶液的真空采血管倒放于去离子水中60分钟,在长波紫外线光源下,在暗室正常视力下无荧光,为合格。容器泄漏是目前真空采血管血量不准确的主要原因。
3.容器强度试验:容器在3000g离心加速度下离心10分钟,不断裂为合格。国外严格要求是:真空采血管离地2米,垂直下落时不破裂,可防止试管因不慎损坏而造成标本丢失。4. 最小自由空间实验:保证血液充分混合的最小空间。抽血量0.5ml-5ml,>+抽血量的25%;如果抽血量>为5ml,>为抽血量的15%。5. 溶剂、溶解质量比和溶液添加精度实验:误差应在规定标准装置的t10%以内。这是一个常见且容易被忽视的问题,也是导致测试数据不准确的主要原因之一。